Moderna se dispara al anunciar que solicita autorización a la FDA para su vacuna
Las acciones de la empresa cerraron en verde, después que la empresa informó que solicitó la autorización de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU, FDA, para su vacuna contra el Covid-19.
Moderna se dispara al anunciar que solicita autorización a la FDA para su vacuna
LA NOTICIA
Ayer lunes, 30 de noviembre, las acciones de Moderna Inc. ($MRNA) cerraron en verde, después que la empresa informó que solicitó la autorización de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU, FDA, para su vacuna contra el Covid-19.
DAME CONTEXTO
La empresa hizo el anuncio después de que nuevos datos confirmaron que la vacuna es más del 94% efectiva para prevenir el Covid-19 y además es segura.
HAGAMOS MEMORIA
Moderna será el segundo fabricante de medicamentos en solicitar un uso de emergencia a la FDA después de que Pfizer Inc. ($PFE) solicitó la misma autorización el pasado 20 de noviembre.
PONME AL DÍA
El anuncio significa que algunos estadounidenses podrían recibir las primeras dosis de la vacuna de dos dosis de Moderna en unas pocas semanas.
¿QUÉ SIGNIFICA ESTO?
La autorización de uso de emergencia significa que la FDA permitirá que algunos adultos reciban la vacuna mientras la agencia continúa evaluando los datos.
RETROCEDE
No es lo mismo que una aprobación completa, que normalmente puede llevar meses. La FDA otorgó la autorización de emergencia para el remdesivir de Gilead Sciences en mayo, antes de dar la aprobación completa a finales de octubre.
ESPERA, RETROCEDE
El 16 de noviembre la compañía publicó un análisis inicial de su ensayo de fase tres basado en solo 95 casos de Covid-19, que mostró que su vacuna tenía al menos 94% de efectividad. Los datos de ayer brindan una imagen más completa de la efectividad de la vacuna.
ENTONCES
El nuevo análisis de Moderna evaluó 196 infecciones por Covid confirmadas entre los 30.000 participantes de la última etapa del ensayo.
EXPLÍCATE
La compañía dijo que se observaron 185 casos de Covid en el grupo de placebo, versus 11 casos observados en el grupo que recibió su vacuna, lo que resultó en una eficacia estimada de la vacuna del 94,1%.
¿QUÉ MÁS PASÓ?
Moderna dijo que la eficacia de la vacuna fue constante según la edad, la raza y el género. Los 196 casos confirmados incluyeron 33 adultos mayores de 65 años y 42 personas de comunidades negras, latinas y otras comunidades diversas.
ALGO MÁS
En general la vacuna también fue bien tolerada; y los efectos secundarios más comunes fueron fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección.
OTRA NOVEDAD
Moderna ya ha iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos.
POR ÚLTIMO
Se espera que la revisión de la FDA de la vacuna de Moderna tome algunas semanas. Es probable que la agencia programe una reunión del comité asesor para evaluar la vacuna el 17 de diciembre.
