Luz verde para Biogen y su medicamento para el Alzheimer
Las acciones de Biogen aumentaron 42%, después de que el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA, anunció que tiene suficientes datos para respaldar la aprobación del fármaco experimental contra el Alzheimer Aducanumab.
Luz verde para Biogen y su medicamento para el Alzheimer
LA NOTICIA
Ayer miércoles, 4 de noviembre, las acciones de Biogen Inc. ($BIIB) aumentaron 42%, después que el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA, anunció que tiene suficientes datos para respaldar la aprobación de su fármaco experimental contra el Alzheimer, Aducanumab.
DAME CONTEXTO
En marzo de 2019, Biogen desconectó el medicamento contra el Alzheimer después de que un análisis de un grupo independiente revelara que era poco probable que el medicamento funcionara.
RETROCEDE
Después de esto, los analistas se mostraban escépticos sobre los beneficios del medicamento; sin embargo, la compañía sorprendió en octubre de ese año al anunciar que buscaría la aprobación regulatoria para el medicamento.
HAGAMOS MEMORIA
Los científicos de Biogen dijeron en ese momento que un nuevo análisis de un conjunto de datos más grande mostró que Aducanumab “redujo el deterioro clínico en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana”.
PONME AL DIA
Actualmente no existen medicamentos aprobados por la FDA que puedan revertir el deterioro mental de la enfermedad de Alzheimer, que es la sexta causa principal de muerte en EEUU.
¿ENTONCES?
La FDA dijo que está de acuerdo en que los resultados del ensayo de última etapa de Biogen son “altamente persuasivos” y el estudio es “capaz de proporcionar la contribución principal a una demostración de evidencia sustancial de la eficacia del aducanumab”.
¿ALGO MÁS?
La FDA también dijo que el medicamento tiene “un perfil de seguridad aceptable que respaldaría su uso en personas con enfermedad de Alzheimer”.
PARA NO PERDER DE VISTA
La FDA ha aprobado medicamentos para la enfermedad de Alzheimer destinados a aliviar los síntomas, no a revertir o retrasar la enfermedad en sí. Según Reuters, Biogen estima que alrededor de 1,5 millones de personas con Alzheimer temprano en EEUU podrían ser candidatos para el medicamento.
EN FIN
Se espera que un panel de expertos externos se reúna mañana para recomendar la aprobación del medicamento. La decisión final de la FDA sobre el medicamento de Biogen se espera para marzo.
