06 de octubre, 2020

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Regeneron da un salto tras aplicación de tratamiento a Trump

FRASE DEL DÍA

" No inferiría nada del hecho de que eligieron el producto Regeneron sobre otro producto, aparte de que probablemente tuvieran confianza al ver los datos del producto Regeneron en que parecía ser el más eficaz de los productos, dado lo que sabían "

Dr. Scott Gottlieb, Ex comisionado de la FDA
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Regeneron da un salto tras aplicación de tratamiento a Trump


LA NOTICIA

Ayer lunes, 5 de octubre, las acciones de Regeneron Pharmaceuticals ($REGN) cerraron con un alza de 7%, después que se confirmara que el presidente Donald Trump fue sometido al tratamiento experimental contra el Coronavirus que está desarrollando la compañía.

DAME CONTEXTO

El director ejecutivo de Regeneron, el Dr. Leonard Schleifer, dijo que esto crea “una situación muy difícil” para el fabricante de medicamentos, ya que no ha sido autorizado para un uso más amplio.

HAGAMOS MEMORIA

A principios de la semana pasada, Regeneron dijo que el tratamiento  mejoró los síntomas y redujo las cargas virales en pacientes no hospitalizados que tienen Covid-19 leve a moderado. 

ESPERA, RETROCEDE

Eso se basó en los resultados de los primeros 275 pacientes del ensayo. En ese momento, la compañía indicó que planea discutir “rápidamente”  los primeros resultados con las agencias reguladoras, incluida la FDA. 

ENTONCES

El presidente, que anunció el viernes que dio positivo por el Coronavirus, recibió una dosis de 8 gramos del tratamiento con anticuerpos monoclonales de Regeneron, según informaron sus médicos.

EXPLÍCATE

La compañía dijo que le proporcionó el medicamento al presidente en respuesta a una solicitud de “uso compasivo” de los médicos de Trump, que permite un mayor acceso a medicamentos experimentales para enfermedades “que amenazan la vida de inmediato".

¿QUÉ MÁS PASÓ?

Esto significa que, si bien los médicos del presidente estaban lo suficientemente seguros de los beneficios del medicamento, el tratamiento sigue sin estar disponible para la mayoría de los estadounidenses.

¿ALGO MÁS?

Hasta que la FDA analice todos los datos disponibles sobre los beneficios y el riesgo del medicamento para los pacientes con Covid-19, los pacientes que deseen recibir el tratamiento deben inscribirse en un ensayo clínico, dijo Schleifer. 

OTRA NOVEDAD

Agregó que los pacientes en los ensayos clínicos son monitoreados de cerca para que los investigadores puedan comprender cómo el medicamento afecta la enfermedad, pero al menos un tercio de los pacientes recibirán un placebo.   

PARA NO PERDER DE VISTA

Schleifer agregó que cree que el tratamiento cumple con “muchos” de los estándares de la FDA para una autorización de emergencia, pero dijo que la compañía debe continuar recopilando datos en ensayos clínicos controlados para comprender mejor el tratamiento. 

OTRA NOVEDAD

Algunos analistas han especulado que el uso del cóctel de anticuerpos de Regeneron para tratar al presidente es un respaldo tácito del medicamento y podría indicar una rápida aprobación por parte de la FDA. 

POR ÚLTIMO

Sin embargo, Schleifer trató de asegurar que la FDA tiene sus propios estándares de autorización, y que la Casa Blanca no juega ningún papel con respecto a la aprobación a la empresa de biotecnología.

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